A entrada de um produto de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil depende da aprovação da Anvisa. O processo é detalhado, técnico e exige experiência para garantir conformidade e evitar atrasos. Este artigo explica os pontos-chave dessa jornada.
Por que o compliance regulatório é essencial
No setor de diagnóstico, a conformidade regulatória não é opcional — é um pilar de credibilidade e sustentabilidade. Um produto não aprovado ou mal documentado pode comprometer toda uma operação comercial, além de gerar penalidades.
Etapas do processo de registro na Anvisa
- Classificação de risco – Produtos são divididos de acordo com o potencial impacto à saúde.
- Montagem do dossiê técnico – Inclui validações analíticas, estudos clínicos e comprovação de desempenho.
- Análise e publicação – A Anvisa avalia documentação, certificações e dados de segurança e eficácia.
- Pós-registro – Manutenção da regularidade, rastreabilidade e atualizações de documentação.
Desafios para empresas estrangeiras
Companhias que vêm de fora frequentemente enfrentam barreiras como diferenças normativas, tradução de documentação técnica e exigências específicas para estudos clínicos locais.
Sem orientação adequada, o tempo de aprovação pode se multiplicar.
Como a Arcuri FS simplifica o caminho regulatório
A Arcuri FS assessora empresas desde a classificação de risco até o registro final do produto, oferecendo suporte técnico, regulatório e estratégico. A experiência acumulada em mais de três décadas no mercado brasileiro reduz riscos e acelera o processo de entrada no país.
