A validação técnica garante que um produto de diagnóstico realmente entrega os resultados prometidos. É também um dos principais requisitos para registro junto à Anvisa.
O que é validação técnica e por que ela é essencial
A validação comprova o desempenho analítico e clínico de um produto. É o que diferencia um teste confiável de um resultado incerto. Parâmetros como sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade são analisados com rigor.
Etapas da validação no contexto brasileiro
- Planejamento do protocolo de validação
- Parcerias com laboratórios clínicos para coleta e análise de amostras
- Execução dos estudos e análise estatística
- Documentação para submissão regulatória
Cada etapa deve seguir os padrões exigidos pela Anvisa e normas internacionais (como ISO 13485 e ISO 15189).
Erros comuns e como evitá-los
Falhas na escolha de amostras, inconsistências nos relatórios e ausência de rastreabilidade estão entre os erros mais frequentes. Eles atrasam o registro e comprometem a credibilidade da empresa.
Como a Arcuri FS conduz o processo com excelência
Com expertise técnica e uma rede de laboratórios parceiros, a Arcuri FS apoia todas as fases da validação — desde o desenho do estudo até a submissão final — garantindo conformidade e eficiência.
